Badanie kliniczne to badanie naukowe dotyczące leków, szczepionek, urządzeń medycznych, procedur oraz diagnostyki (testów). W badaniach tych biorą udział ludzie (tzw. uczestnicy), a ich celem jest ustalenie, czy określone produkty eksperymentalne są bezpieczniejsze i/lub bardziej skuteczne niż aktualnie zatwierdzone produkty.
Przeczytaj artykuł, aby dowiedzieć się więcej.
Co to jest badanie kliniczne?
Bez badań klinicznych opracowanie nowych leków, terapii, szczepionek i innych produktów medycznych byłoby niemożliwe.
Przykłady produktów, dla których prowadzone są badania kliniczne, obejmują:
- Szczepionki: przeciwko grypie, Eboli, SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Leki: kremy do stosowania miejscowego na egzemę, tabletki doustne lub zastrzyki na stwardnienie rozsiane, płynne leki na kaszel i przeziębienie dla dzieci
- Urządzenia medyczne: urządzenia elektroniczne na migreny, lasery na trądzik, smartwatche do monitorowania zaburzeń ruchowych (np. choroby Parkinsona)
- Diagnostyka: testy wymazowe na COVID-19, testy wymazowe na grypę, domowe testy ciążowe
Czy wiesz, że…?
W firmie Velocity większość badań klinicznych ma charakter interwencyjny, co oznacza, że dotyczą one testowania eksperymentalnego produktu medycznego. Velocity prowadzi jednak również badania obserwacyjne, które mogą polegać wyłącznie na przeprowadzaniu wywiadów, prowadzeniu dzienników przez pacjentów lub badaniach lekarskich.
Fazy badań klinicznych
Badanie kliniczne przebiega w czterech fazach. Każda faza spełnia inne zadanie, a naukowcy gromadzą istotne dane na każdym etapie. Przed przejściem produktu do kolejnej fazy, dane muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Produkty medyczne – od szczepionek przeciw grypie, przez leki na Alzheimera, aż po rozruszniki serca – muszą przejść tę procedurę, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży na rynku komercyjnym.
- Faza I: 20 do 80 pacjentów
W tej fazie badacze po raz pierwszy testują nowy produkt na małej grupie ludzi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, określić bezpieczny zakres dawek oraz zidentyfikować ewentualne działania niepożądane. Zazwyczaj trwa to mniej niż rok. - Faza II: Setki pacjentów
Produkt podawany jest większej grupie osób, aby zbadać jego skuteczność oraz dalej oceniać bezpieczeństwo. Ten etap może trwać od kilku miesięcy do kilku lat. - Faza III: Tysiące pacjentów
Produkt jest podawany dużym grupom ludzi, aby potwierdzić bezpieczeństwo, monitorować działania niepożądane, porównać z innymi metodami leczenia oraz zebrać informacje, które mogą poprawić bezpieczeństwo jego stosowania. Ta faza zwykle trwa kilka lat. - Faza IV: Rynek konsumencki
Ta faza ma miejsce już po zatwierdzeniu produktu do sprzedaży. Produkt jest dalej badany, aby zdobyć dodatkowe informacje dotyczące ryzyka, korzyści oraz optymalnych sposobów jego stosowania.
W badaniach klinicznych często mogą uczestniczyć całkowicie zdrowe osoby, jak również osoby cierpiące na choroby przewlekłe (np. stwardnienie rozsiane, cukrzycę). Nawet osoby z poważnymi chorobami mogą zdecydować się na udział w badaniach klinicznych, gdy dostępne na rynku metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych efektów. Przeczytaj więcej o badaniach klinicznnych : gcppl.org.pl
Badania kliniczne prowadzone przez firmę Velocity spełniają niezwykle wysokie standardy określone przez FDA oraz samą firmę Velocity. Szczególną uwagę przykłada się do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące procesu badań lub aktualnie dostępnych badań, zapytaj swojego lekarza lub zarejestruj się, aby uzyskać więcej informacji na stronie velocityclinicaltrials.pl.
Czy wiesz, że…?
Częstym błędnym przekonaniem jest, że słowo „trial” („próba”) w nazwie badań klinicznych oznacza „spróbuj zanim kupisz”. W rzeczywistości badania kliniczne są badaniami naukowymi, a produkty eksperymentalne używane w ich trakcie zwykle nie są jeszcze zatwierdzone przez FDA na dane schorzenia, więc nie mogą być komercyjnie sprzedawane.
