Bez badań klinicznych nie byłoby możliwe opracowywanie nowych leków, terapii, szczepionek ani innych produktów medycznych. Badania te testują produkty eksperymentalne z udziałem uczestników, aby upewnić się, że są one odpowiednio bezpieczne i skuteczne, zanim zostaną udostępnione szerokiej publiczności.
Produkty medyczne o szerokim zastosowaniu, takie jak leki dostępne bez recepty czy szczepionki, są zazwyczaj testowane na szerokiej grupie ludzi z niewielkimi ograniczeniami co do tego, kto może wziąć udział w późniejszych fazach badań klinicznych. Natomiast leki lub urządzenia przeznaczone dla osób z określonymi chorobami są badane na bardziej wyselekcjonowanych grupach ochotników.
W tym artykule dowiesz się, czym są kryteria włączenia i wyłączenia oraz dlaczego są one kluczowe w procesie badań klinicznych.
Definicje i przykłady kryteriów włączenia i wyłączenia
Każde badanie kliniczne posiada protokół, czyli dokument określający projekt badania, niezbędnych uczestników i inne istotne kwestie. Protokół zawiera kryteria włączenia i wyłączenia, czyli cechy, które osoba musi posiadać (lub nie posiadać), aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
Przykłady kryteriów włączenia i wyłączenia mogą obejmować:
- Wiek
- Historia chorób
- Palenie lub niepalenie papierosów
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Obecność chorób przewlekłych (np. nadciśnienie, choroba nerek, astma)
- Regularnie przyjmowane leki
- Ostatnie szczepienia
- Brak reakcji na podobne leki
- Status układu odpornościowego
- Możliwość uczestnictwa w wizytach badawczych i spełnienia wymogów związanych z gromadzeniem danych
W badaniach prowadzonych przez Velocity, specjaliści ds. rekrutacji przeglądają kryteria włączenia i wyłączenia z każdym potencjalnym pacjentem, aby określić jego kwalifikację. Podczas wizyty przesiewowej personel medyczny zbiera historię medyczną uczestnika i przeprowadza go przez proces świadomej zgody.
Dlaczego kryteria włączenia i wyłączenia są ważne?
Głównym celem badań klinicznych jest udowodnienie, że produkt medyczny jest bezpieczny i skuteczny dla docelowej populacji, dla której został zaprojektowany. Dlatego zapewnienie, że uczestnicy badania reprezentują tę populację, jest kluczowe dla sukcesu badania.
Zazwyczaj kryteria włączenia i wyłączenia zmieniają się w miarę przechodzenia badania z fazy do fazy. W przypadku leków, urządzeń i szczepionek przeznaczonych dla szerokiej populacji, w fazie 1 uczestniczą głównie młode, zdrowe osoby dorosłe. Jeśli badania przechodzą do fazy 2 i 3, mogą być włączane osoby starsze i bardziej obciążone chorobami.
Przykładem działania tych kryteriów są badania w dziedzinie kardiologii lub pulmonologii. W fazie 2-3 udział biorą dziesiątki do setek obciążonych uczestników bez (lub z dobrze kontrolowanymi) chorobami współistniejącymi.
Po obiecujących wynikach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w początkowych fazach, w fazie 3 udział może wziąć szersza grupa — osoby z chorobami współistniejącymi, dzieci i nastolatki. Choć kryteria włączenia zostają rozszerzone w późniejszych fazach, nadal istnieją kryteria wykluczające, aby chronić uczestników.
Chcesz więcej informacji o kryteria włączenia i wyłączenia? Zajrzyj tutaj.
Jak określić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu klinicznym?
Rozważając udział w badaniu klinicznym, musisz spełniać określone kryteria, co służy Twojemu bezpieczeństwu oraz wiarygodności badania. Po wypełnieniu formularza na naszej stronie „znajdź badanie kliniczne”, skontaktuje się z Tobą specjalista ds. rekrutacji, aby określić, czy się kwalifikujesz, i ewentualnie umówić wizytę przesiewową. W obu przypadkach ważne jest, aby szczerze przekazać swoją historię medyczną. Jeśli nie kwalifikujesz się do jednego badania, możesz spełniać warunki innego — nasi specjaliści pomogą Ci dopasować badanie odpowiednie teraz lub w przyszłości.
Velocity posiada ośrodki badawcze w USA i Europie (w tym w Polsce), które prowadzą badania w szerokim zakresie dziedzin terapeutycznych. Nowe badania pojawiają się co tydzień. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o udziale w badaniu klinicznym w Twojej okolicy, odwiedź stronę „znajdź badanie”, aby porozmawiać ze specjalistą ds. rekrutacji.
Więcej o badaniach klinicznych
Odwiedź naszą Strefę Wiedzy, aby dowiedzieć się wszystkiego o badaniach klinicznych lub kliknij poniższe linki, by poznać powiązane tematy:
