Główny Badacz (ang. Principal Investigator, PI) to osoba odpowiedzialna za nadzorowanie badania klinicznego, grantu badawczego lub innego projektu naukowego finansowanego ze źródeł zewnętrznych. W badaniach klinicznych, zwanych także badaniami medycznymi, głównymi badaczami są zazwyczaj lekarze, którzy realizują plan badania, zwany protokołem badania klinicznego. Główny Badacz analizuje również dane oraz raportuje wyniki badania.
Rola Głównych Badaczy w Badaniach Klinicznych
W zależności od konkretnego badania, główny badacz może być ekspertem medycznym współtworzącym protokół badania klinicznego lub zarządzać jedynie udziałem jednej placówki lub kliniki w badaniu. Większość głównych badaczy pracuje w ośrodkach badań klinicznych, a w jednym badaniu może uczestniczyć wielu badaczy i lokalizacji.
Codzienna Praca Głównego Badacza
W typowym dniu pracy główny badacz może:
-
oceniać kwalifikację potencjalnych uczestników do udziału w badaniu,
-
udzielać uczestnikom porad medycznych związanych z badaniem,
-
dbać o prawidłowe i dokładne prowadzenie dokumentacji badania,
-
monitorować i raportować wszelkie potencjalne działania niepożądane związane z badaną interwencją.
Główni Badacze mogą nadzorować kilka badań jednocześnie, w zależności od ich wielkości i wymagań. Często także kontynuują codzienną praktykę lekarską poza prowadzonymi badaniami.
Wymagania i Kwalifikacje Głównego Badacza
W badaniach klinicznych głównymi badaczami są zazwyczaj lekarze. Wymaga to dogłębnej wiedzy z zakresu zdrowia i medycyny. Główni badacze muszą mieć doświadczenie w danej dziedzinie badań, a w przypadku badań skoncentrowanych na określonych specjalizacjach medycznych, są nimi często specjaliści, tacy jak: neurolodzy, urolodzy, ginekolodzy, dermatolodzy czy okuliści.
Jak Lekarze Zostają Głównymi Badaczami?
Aby zostać głównym badaczem w badaniach klinicznych, lekarz może:
-
samodzielnie rozpocząć prowadzenie badań, ucząc się regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych, aplikując do dostępnych badań, uzyskując zatwierdzenie Komisji Bioetycznej (w Polsce: Komisja Bioetyczna),
-
dołączyć do sieci ośrodków badawczych, która pomoże w organizacji i utrzymaniu zgodnej z przepisami działalności badawczej. Jeżeli rozważasz karierę w badaniach klinicznych, wejdź tutaj.
Dalsze źródła
-
“Akty Prawne”, Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://sip.lex.pl/akty-prawne/ -
“Badania kliniczne w Polsce”, Baza badań klinicznych:
https://ebadaniakliniczne.pl/pl/badania -
“Jak rozpocząć pracę w badaniach klinicznych”, eBadania Kliniczne:
https://ebadaniakliniczne.pl/pl/artykuly/jak-rozpoczac-prace-w-badaniach-klinicznych
